ORR와 DOR—항암 임상 객관적반응률과 반응지속기간을 함께 읽는 법

01 / ORR — 몇 명이 반응했는가

ORR은 영상검사 등 객관적 기준으로 종양 크기의 변화를 평가한다. 측정 가능한 병변이 사라진 완전반응(CR)과 정해진 기준 이상 줄어든 부분반응(PR)을 합친 비율이다. 100명 중 CR 5명, PR 35명이라면 ORR은 40%다.

02 / 안정병변은 왜 다른가

종양이 커지지 않은 것도 환자에게 중요할 수 있지만, 일부 암은 원래 천천히 자라 치료하지 않아도 일정 기간 크기가 크게 변하지 않을 수 있다. 그래서 안정병변만으로 약의 직접적인 항종양 활성을 판단하기 어려우며 일반적으로 ORR 계산에서 제외한다.

03 / DOR — 얼마나 오래 유지됐는가

DOR은 반응이 확인된 사람만 대상으로 첫 객관적 반응부터 질병 진행이나 사망 등 미리 정한 사건까지의 시간을 본다. 같은 ORR 50%라도 중앙 DOR이 4개월인 치료와 18개월인 치료의 의미는 크게 다르다.

04 / ORR 70%는 70% 완치가 아니다

반응률 70%는 환자 70%가 완치됐다는 뜻이 아니라, 정해진 기준 이상 종양이 감소한 환자가 70%라는 뜻이다.

반응 뒤 다시 진행할 수 있으며 생존기간 연장은 별도의 질문이다. 초기 보도자료에서 ORR만 강조할 때는 DOR, 추적기간과 환자 수를 반드시 함께 봐야 한다.

05 / 단일군 시험에서의 역할

희귀암이거나 기존 치료가 거의 없고 매우 높은 반응률을 기대할 때 대조군 없이 한 치료만 투여하는 단일군 시험이 사용되기도 한다. 이 경우 직접 비교군이 없으므로 ORR과 DOR의 크기, 미충족 의료수요와 과거 치료성적을 종합해야 한다.

06 / 가속승인과 확증시험

미국 FDA 항암제 가속승인에서 ORR과 DOR은 자주 사용돼 왔다. 그러나 가속승인은 임상적 이익이 최종 확정됐다는 뜻이 아니다. 승인 후 확증시험으로 생존이나 질병 진행 등 실질적 이익을 검증하며, 확인되지 않으면 적응증이 바뀌거나 철회될 수 있다.

07 / 반드시 확인할 다섯 가지

1. 01환자 수ORR이 몇 명을 대상으로 계산됐는가
2. 02평가자연구자 평가인가 독립중앙평가인가
3. 03추적기간반응을 충분히 오래 관찰했는가
4. 04DOR반응 지속기간 중앙값과 분포는 어떠한가
5. 05후속 지표PFS·OS 또는 확증시험이 이어지는가

질병 진행과 생존의 차이는 PFS와 OS를 함께 읽는 법에서 이어서 볼 수 있다.

다음 발표에서 바뀔 수 있는 판단

ORR가 높다는 소식만으로 반응의 질을 판단할 수는 없다. 반응이 얼마나 지속됐는지, 평가 시점과 환자 수가 어떠했는지, 단일군 시험인지까지 연결해야 숫자가 환자에게 갖는 의미에 가까워진다는 관점으로 자료를 정리했다. 이 판단은 특정 제품이나 회사를 추천하기 위한 것이 아니다. 회사 발표와 등록정보, 논문이 말하는 범위를 구분했고, 초기 신호를 승인된 치료효과처럼 확대하지 않았다. 독자는 수치 자체보다 어떤 환자와 기간에서 얻어진 결과인지 함께 확인할 필요가 있다.

연결되는 임상과 기술

이 글의 판단 기준은 PFS와 OS는 무엇이 다른가—항암 임상시험 생존지표를 읽는 법과 EVOKE-03·KEYNOTE-D46—길리어드(Gilead · GILD)의 트로델비와 머크(Merck · MRK)의 키트루다 병용 3상은 왜 중단됐나에서 실제 임상 지표와 관련 기술에 적용해 볼 수 있다.

REFERENCES

1. U.S. FDA Oncology Center of Excellence — Project Confirm
2. U.S. FDA — Clinical Trial Endpoints for Cancer Drugs and Biologics
3. U.S. FDA — Table of Surrogate Endpoints

LAST REVIEWED · 2026.08.28 · 개념 설명용이며 개인 치료 판단과 분리됩니다.