방사성의약품치료(RPT)란?—Lu-177·Ac-225와 Theranostics 원리

01 / 방사선치료인데 왜 ‘약’이라고 부를까

RPT에서는 방사성동위원소가 의약품 구조의 일부다. 표적분자가 종양세포의 수용체나 단백질을 인식하고, linker 또는 chelator가 표적분자와 동위원소를 안정적으로 연결한다. 정맥으로 투여한 약이 혈류를 따라 이동해 표적에 결합한 뒤 가까운 거리에서 방사선을 방출한다.

02 / 외부 방사선치료와 무엇이 다른가

외부 방사선치료는 선형가속기 등의 장비에서 만든 방사선을 몸 밖에서 계획된 위치로 조사한다. 국소 종양을 정밀하게 겨냥할 수 있다. 반면 RPT는 표적분자가 전신을 돌기 때문에 여러 전이 병변이 같은 표적을 발현한다면 한 번의 전신 투여로 여러 병변에 도달할 가능성이 있다.

03 / ADC와 닮았지만 payload가 다르다

ADC는 항체가 암세포를 찾아가 세포독성 약물을 전달한다. RPT는 항체·펩타이드·저분자 리간드가 표적을 찾고 방사성동위원소가 에너지를 전달한다. LUTATHERA는 SSTR2 결합 펩타이드, PLUVICTO는 PSMA 결합 리간드를 이용한다.

ADC는 세포 안으로 들어가 payload를 방출하는 과정이 중요한 경우가 많다. RPT는 방출된 입자가 일정 거리를 이동해 이웃 세포에도 에너지를 전달할 수 있어 표적 발현이 균일하지 않은 종양에서 crossfire 효과를 기대할 수 있다. 동시에 주변 정상조직 노출도 함께 계산해야 한다.

04 / Lu-177—베타선의 crossfire

Lutetium-177은 대표적인 치료용 베타선 방출체다. 베타 입자는 조직 안에서 표적세포를 넘어 인접 세포까지 에너지를 전달할 수 있다. 종양 내부의 모든 세포가 표적을 같은 수준으로 발현하지 않을 때 장점이 될 수 있지만, 표적 주변 정상조직까지 영향을 받을 수 있어 체내분포와 흡수선량을 함께 봐야 한다.

05 / Ac-225—짧고 강한 알파선

Actinium-225는 차세대 RPT에서 주목받는 알파선 방출체다. 알파 입자는 이동거리가 매우 짧고 한 경로에 전달하는 에너지가 높아 표적 가까운 세포에 강한 DNA 손상을 줄 가능성이 있다. Lu-177을 ‘조금 더 넓게 퍼지는 전달’, Ac-225를 ‘매우 짧은 범위에 집중하는 전달’로 이해할 수 있지만, 실제 효능과 독성은 표적분자, 체내분포, 동위원소 붕괴사슬과 투여선량에 좌우된다.

Ac-225 후보는 활발히 개발 중이지만 Lu-177 기반 제품처럼 광범위한 승인 치료로 정착했다고 일반화해서는 안 된다. 실제 기업의 개발 전략은 브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb · NYSE BMY)의 RayzeBio·Ac-225 분석에서 볼 수 있다.

06 / Theranostics—먼저 찾고 그다음 치료한다

Theranostics는 therapy와 diagnostics를 결합한 개념이다. 같은 표적을 인식하는 진단용 방사성의약품으로 PET 영상을 찍어 종양에 표적이 충분한지 확인하고, 그 표적이 보이는 환자에게 치료용 동위원소를 연결한 약을 투여한다.

PSMA 표적 전립선암에서는 승인된 PSMA PET 제품으로 종양의 표적 발현을 확인한 뒤 PLUVICTO 적합성을 판단한다. 암 이름만 보고 같은 약을 주는 방식이 아니라 환자마다 실제 표적 분포를 영상으로 확인한다는 점이 정밀의료적 특징이다.

07 / LUTATHERA—펩타이드와 Lu-177의 승인 사례

LUTATHERA(lutetium Lu 177 dotatate)는 somatostatin receptor 양성 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET)을 치료한다. SSTR2에 결합하는 somatostatin analog에 Lu-177을 연결한 구조다. 미국에서는 2018년 성인에게 승인됐고 2024년 4월에는 12세 이상 소아 환자까지 확대됐다.

이 사례는 종양표적 펩타이드, 안정적인 chelation, 영상 기반 수용체 확인과 방사선량 관리가 하나의 승인 치료로 연결될 수 있음을 보여준다.

08 / PLUVICTO—RPT가 더 이른 치료선으로 이동하다

PLUVICTO(lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan)는 PSMA 양성 전립선암을 겨냥한다. 2022년 미국에서 먼저 승인됐고, 2025년 3월에는 일부 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 taxane 화학요법을 미룰 수 있는 단계까지 적응증이 확대됐다.

2026년 7월 31일 FDA는 PSMA 양성 metastatic androgen pathway modulation-naïve 또는 sensitive 전립선암 성인에서 androgen receptor pathway inhibitor와의 병용을 추가 승인했다. 이는 RPT가 여러 치료 뒤에 쓰는 선택지에서 더 이른 치료 단계와 병용전략으로 이동하고 있음을 보여준다. 단, PET 기반 PSMA 확인과 승인된 환자군·병용 조건을 그대로 적용해야 한다.

이러한 임상결과의 rPFS·OS와 곡선을 읽는 방법은 Kaplan–Meier 곡선과 중앙값 해설에서 확인할 수 있다.

09 / 강한 동위원소보다 좋은 표적이 먼저다

종양에서 충분히 발현되고 정상 장기에서는 적은 표적이 필요하다. 표적분자가 혈액에 오래 머물거나 신장·침샘·골수 등에 축적되면 치료창이 좁아질 수 있다. 그래서 RPT 개발에서는 표적 생물학, 약동학, 체내분포와 dosimetry를 함께 최적화한다.

1. 01표적 선택성종양과 정상조직 사이의 발현 차이가 충분한가
2. 02체내분포약이 종양에 머물고 정상장기에서는 빠르게 빠지는가
3. 03흡수선량종양과 장기가 실제로 받은 방사선량은 얼마인가
4. 04방사선 안전투여·배설 과정에서 환자·가족·의료진 노출을 관리하는가
5. 05공급망짧은 반감기 안에 생산·품질시험·운송·투여가 이어지는가

10 / ‘표적 방사선’도 정상조직에 영향을 준다

치료제는 혈액을 돌고 정상 장기를 거쳐 배설된다. FDA 자료에서 PLUVICTO의 주요 위험에는 방사선 노출, 골수억제와 신장독성이 포함된다. LUTATHERA도 골수·신장 모니터링과 투여 과정의 방사선 안전이 중요하다. 혈액검사, 신기능 평가, 수분공급과 퇴원 후 안전수칙은 치료의 부가절차가 아니라 기술의 일부다.

11 / 다음 경쟁은 알파선·새 표적·조합·생산능력이다

연구는 Ac-225·Pb-212 같은 알파선 방출체, 항체 기반 전달체와 새로운 종양표적으로 확장된다. RPT가 만드는 DNA 손상을 PARP 억제제나 면역항암제와 결합하는 전략도 연구된다. 그러나 초기 신호만으로 기존 치료보다 우수하다고 단정할 수 없다. 후기 임상의 생존 이득, 누적 장기독성, 제조 재현성과 동위원소 공급을 함께 확인해야 한다.

국내 기업이 RPT를 새 성장축으로 추가하는 과정은 SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals · KRX 326030)의 SKL35501 전략에서 이어서 볼 수 있다.

12 / 독자 관점—RPT는 ‘몸 안에서 하는 방사선치료’보다 더 넓다

처음에는 외부에서 쏘던 방사선을 주사로 넣는 치료로 이해하기 쉽다. 공식 자료를 구조별로 살펴보면 실제 성패는 동위원소 하나가 아니라 표적분자, chelator, 체내분포와 환자선별이 함께 결정한다.

가장 큰 차이는 theranostics다. PET으로 치료할 표적을 먼저 보고, 같은 생물학적 표적에 치료용 동위원소를 보낸다. 그래서 RPT는 단순 방사선치료의 변형이 아니라 영상진단과 약물치료를 하나의 표적에 묶은 정밀의료 플랫폼으로 보는 편이 정확하다.

REFERENCES

1. National Cancer Institute — Radiopharmaceuticals: Radiation Therapy Enters the Molecular Age
2. National Cancer Institute — Radiopharmaceutical Therapy Interest Group and approved examples
3. U.S. FDA — PLUVICTO indication expansion, 2025.03.28
4. U.S. FDA — PLUVICTO with ARPI approval, 2026.07.31
5. U.S. FDA — LUTATHERA pediatric indication, 2024.04.23
6. U.S. FDA — LUTATHERA multidisciplinary review
7. NIH/NCI — Radiopharmaceutical theranostics and diagnostic/therapeutic radionuclides

LAST REVIEWED · 2026.09.16 · NCI·FDA 공식 자료 기준이며 승인 범위와 개발 상태는 변경될 수 있습니다.