유한양행(Yuhan Corporation · KRX 000100) 렉라자(lazertinib)—국내 신약이 글로벌 병용요법이 되기까지

01 / WHY YUHAN — 국내 후보가 글로벌 제품이 되는 경로

K-BIO의 오랜 질문은 국내에서 만든 신약이 해외 임상과 허가를 넘어 실제 제품이 될 수 있는가였다. 렉라자는 후보 발굴과 초기 임상, 2018년 얀센 기술이전, 글로벌 3상, 규제 승인과 출시로 이어지는 전 과정을 보여준다.

렉라자의 의미는 기술이전 계약금이 아니라, 국내 연구자산이 글로벌 표준치료 경쟁에 진입하는 개발 경로를 완주했다는 데 있다.

02 / WHAT IS LAZERTINIB — 변이 EGFR 신호를 차단한다

일부 비소세포폐암에서는 EGFR 변이가 성장 신호를 계속 켠다. Lazertinib은 세포 안에서 EGFR의 tyrosine kinase 활성을 억제하는 경구 3세대 TKI다. 뇌 전이를 고려한 중추신경계 노출과 변이 선택성을 목표로 개발됐지만, 치료가 지속되면 종양은 새로운 EGFR 변이 또는 MET 등 우회 신호를 이용해 내성을 만들 수 있다.

03 / WHY COMBINATION — 안과 밖에서 동시에 막는다

RYBREVANT(amivantamab)은 EGFR과 MET에 결합하는 이중특이 항체이고, lazertinib은 세포 내부의 EGFR 신호를 억제한다. 병용은 서로 다른 위치와 경로를 동시에 겨냥해 초기부터 우회 신호와 내성 발생을 줄이려는 전략이다.

04 / MARIPOSA — 허가를 만든 3상과 최종 생존결과

MARIPOSA 3상은 치료 경험이 없는 EGFR exon 19 deletion 또는 L858R 변이 진행성 NSCLC 환자 1,074명을 대상으로 병용요법과 osimertinib 등을 비교했다. 미국 FDA 허가 분석에서 중앙평가 무진행생존기간 중앙값은 병용 23.7개월, osimertinib 16.6개월이었고 질병 진행 또는 사망 위험비는 0.70이었다.

이후 최종 전체생존 분석에서도 병용은 osimertinib 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였으며 J&J가 발표한 위험비는 0.75였다. 이는 초기 PFS 신호가 생존 결과로 이어졌다는 중요한 업데이트지만, 환자 개인의 치료 선택은 변이·동반질환·투여방식·독성을 함께 고려해야 한다.

05 / BENEFIT–RISK — 두 약을 쓰는 비용

06 / TECHNOLOGY TRANSFER — 계약이 아니라 개발 역할 분담

후기 글로벌 임상은 막대한 비용, 환자 모집망, 규제와 생산 역량이 필요하다. 유한양행은 후보 발굴·초기 개발의 가치를 만들고 J&J는 다국가 후기 개발과 상업화를 맡았다. 기술이전은 권리를 넘기는 거래이면서 동시에 후보의 개발 가능 범위를 키우는 역할 분담이다.

07 / BEYOND LAZERTINIB — 두 번째 자산이 진짜 시험

유한양행 공식 파이프라인은 렉라자 외에도 YH32367(ABL105, HER2 × 4-1BB 이중항체) 임상 1/2상, YH42946 비소세포폐암 임상 1상 등 후속 종양자산을 제시한다. 렉라자가 한 번의 성공이라면 플랫폼 기업으로서의 평가는 초기 발굴과 파트너링을 반복해 두 번째·세 번째 글로벌 자산을 만드는지에 달려 있다.

08 / 다음 데이터에서 확인할 것

1. 01장기 benefit–risk생존이득과 피부·혈전·투여부담의 균형이 실제 진료에서 유지되는가
2. 02내성 후 치료osimertinib 내성 환자 대상 후속 3상과 순차치료 전략
3. 03투여 편의피하 amivantamab 등 투여방식 변화가 접근성을 높이는가
4. 04후속 파이프라인YH32367·YH42946이 초기 신호를 다음 단계로 전환하는가
5. 05재현 가능한 R&D오픈이노베이션과 내부 발굴이 다음 기술이전·독자개발로 이어지는가

임상 결과에서 PFS와 OS를 구분하는 법은 PFS vs OS 임상 해설, 앞선 국내 플랫폼 기업은 리가켐바이오 ADC 플랫폼에서 볼 수 있다.

자료를 나란히 놓고 본 핵심

렉라자의 글로벌화는 기술수출 계약 한 건보다 후보 발굴, 병용전략, 다국가 임상과 허가가 이어진 역할 분담의 결과로 읽는 편이 정확하다. 효능 신호뿐 아니라 병용에 따른 부담과 후속 자산의 검증도 같은 무게로 보았다. 공개 자료를 읽을 때는 발표 문장의 강도보다 그 문장을 뒷받침하는 시험 단계와 비교 조건을 먼저 확인했다. 서로 다른 시점의 자료는 같은 표 안에서 직접 순위를 매기지 않았고, 현재 근거로 답할 수 없는 부분은 다음 데이터가 필요한 질문으로 남겼다.

이 판단을 넓혀 읽기

이 글의 판단 기준은 이중항체(Bispecific Antibody)란?—하나의 항체가 두 표적을 동시에 잡는 원리과 EVOKE-03·KEYNOTE-D46—길리어드(Gilead · GILD)의 트로델비와 머크(Merck · MRK)의 키트루다 병용 3상은 왜 중단됐나에서 실제 임상 지표와 관련 기술에 적용해 볼 수 있다.

REFERENCES

1. 유한양행 — 공식 연구개발 파이프라인
2. FDA — lazertinib + amivantamab approval and MARIPOSA efficacy
3. Johnson & Johnson — MARIPOSA final overall survival
4. Johnson & Johnson — European Commission approval
5. 유한양행 — YH32367 research publications

LAST REVIEWED · 2026.08.27